自2021年起，國(guó)度醫(yī)保局組織全國(guó)范疇內(nèi)的29個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，對(duì)國(guó)度集中采購(gòu)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)集采)中選仿造藥開(kāi)展真實(shí)世界研討。日前，這項(xiàng)包括14萬(wàn)病例、歷時(shí)2年的大樣本臨床回顧性研討頒布成果，其評(píng)價(jià)的抗沾染、抗腫瘤等領(lǐng)域23個(gè)仿造藥的臨床療效和安全性與原研藥等效，個(gè)別仿造藥的安全性或治療緩解率比原研藥更高。

　　從字面上看，公眾往往被“仿造藥”的名字誤導(dǎo)，覺(jué)得“仿制”“仿造”的東西不會(huì)有好貨。也有人憑經(jīng)驗(yàn)覺(jué)得，國(guó)產(chǎn)藥品的療效和質(zhì)量比不上進(jìn)口藥。此次大樣本的科學(xué)研討通過(guò)臨床的真實(shí)情形進(jìn)一步表明，國(guó)度集采的仿造藥與原研藥“品質(zhì)相當(dāng)”。仿造藥是什么？為什么“仿品”還能比“正版”好呢？

　　原研藥專(zhuān)利期過(guò)后可仿造促使藥價(jià)降低

　　仿造藥是與原研藥在有效成分、劑量、效率、作用和適應(yīng)證上雷同或趨同的藥物。中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院院長(zhǎng)常峰解釋?zhuān)堰^(guò)專(zhuān)利期的藥品在專(zhuān)利期內(nèi)通過(guò)維持高價(jià)獲得了可觀利潤(rùn)，回收了研發(fā)成本，因此其他企業(yè)可在專(zhuān)利維護(hù)期過(guò)后通過(guò)仿造促使藥價(jià)降低。

　　換句話說(shuō)，原研藥在專(zhuān)利期內(nèi)受到知識(shí)產(chǎn)權(quán)維護(hù)，高定價(jià)有助于創(chuàng)制這一藥品的制藥企業(yè)收回創(chuàng)新藥品研發(fā)成本并支撐新的創(chuàng)新藥品研發(fā)。隨著創(chuàng)新成本的收回，專(zhuān)利期過(guò)后的藥品價(jià)錢(qián)理應(yīng)呈現(xiàn)斷崖式降落，以便更多患者能夠負(fù)擔(dān)得起。

　　以治療乙肝的恩替卡韋為例，恩替卡韋原研藥由國(guó)際藥企百時(shí)美施貴寶開(kāi)發(fā)研制，2006年在我國(guó)上市，價(jià)錢(qián)數(shù)十元一片。恩替卡韋原研藥過(guò)專(zhuān)利維護(hù)期后，由于原研企業(yè)對(duì)原料合成路線、制劑方式等均有專(zhuān)利布局，使得仿造這一藥品并非易事。

　　我國(guó)創(chuàng)新藥企正大天晴依托江蘇省新型肝病藥物工程技術(shù)研討中心、江蘇省抗病毒靶向藥物研討重點(diǎn)試驗(yàn)室，在國(guó)度重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)的支撐下，通過(guò)十余年的體系性技術(shù)創(chuàng)新，突破要害技術(shù)瓶頸，跨過(guò)原研藥合成方式專(zhuān)利障礙，在藥物晶型、合成工藝路線、藥物制備方式等方面取得一系列研發(fā)結(jié)果?；谏鲜黾夹g(shù)創(chuàng)新，國(guó)內(nèi)首仿上市的恩替卡韋疏散片(潤(rùn)眾)于2010年上市，解決了國(guó)內(nèi)乙肝患者的用藥問(wèn)題。

　　公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，2018年國(guó)度集采后乙肝特效藥恩替卡韋的價(jià)錢(qián)從10.55元/片降到0.62元/片，降幅到達(dá)94%。“帶量采購(gòu)、以量換價(jià)”的集采進(jìn)一步促成藥價(jià)合理回歸，勤儉醫(yī)?；鹬С?，大幅減輕患者負(fù)擔(dān)。

　　對(duì)首仿藥、難仿藥的投入仍需加大

　　“我們近期對(duì)前七批集采的150個(gè)未中選原研藥價(jià)錢(qián)做了剖析。”常峰介紹，集采前，高達(dá)73%的原研藥在中國(guó)的價(jià)錢(qián)高于國(guó)際中位價(jià)。集采后，受中選仿造藥降價(jià)影響，原研藥價(jià)錢(qián)有所降落，但仍有69%未中選原研藥在中國(guó)的價(jià)錢(qián)高于國(guó)際中位價(jià)。

　　過(guò)了專(zhuān)利期的原研藥，如果缺少仿造藥帶來(lái)的“競(jìng)爭(zhēng)壓力”很難自行降價(jià)。“過(guò)了專(zhuān)利期仍要維持高價(jià)，這是不合理的。”常峰說(shuō)。

　　打鐵還需自身硬，我國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)的仿造才能也是保護(hù)人民用藥安全的要害才能。“要增進(jìn)仿造藥企業(yè)改變發(fā)展模式，推進(jìn)仿造藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。”國(guó)度醫(yī)療保障局價(jià)錢(qián)招采專(zhuān)家組組長(zhǎng)章明表現(xiàn)，過(guò)去醫(yī)藥企業(yè)破費(fèi)重金用于營(yíng)銷(xiāo)，對(duì)于創(chuàng)新和研發(fā)投入不足。

　　國(guó)度衛(wèi)生健康委此前宣布的數(shù)據(jù)也顯示，2012—2016年全球共有631個(gè)專(zhuān)利到期原研藥，其中有許多專(zhuān)利到期藥并沒(méi)有企業(yè)提出仿造注冊(cè)申請(qǐng)。章明表現(xiàn)，要為企業(yè)創(chuàng)新才能的培養(yǎng)營(yíng)造環(huán)境，領(lǐng)導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)從重銷(xiāo)售、重渠道轉(zhuǎn)向重研發(fā)、重質(zhì)量，加大對(duì)首仿藥、難仿藥的投入。

　　首仿藥、難仿藥的研制同樣須要大批的生物技術(shù)創(chuàng)新。2018年國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于改造完美仿造藥供給保障及應(yīng)用政策的意見(jiàn)》明確指出，要增強(qiáng)仿造藥技術(shù)攻關(guān)，激勵(lì)仿造的藥品目錄內(nèi)的重點(diǎn)化學(xué)藥品、生物藥品要害共性技術(shù)研討列入國(guó)度相干科技打算。采取與Ⅱ型糖尿病治療原研藥“艾塞那肽”雷同的機(jī)理機(jī)制，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥著力從人源化和長(zhǎng)效等多個(gè)角度，對(duì)糖尿病口服用藥進(jìn)行改良研討。通過(guò)構(gòu)建基因工程串聯(lián)技術(shù)、多肽蛋白藥物制備技術(shù)、生物藥物長(zhǎng)效制劑技術(shù)等先進(jìn)技術(shù)平臺(tái)，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)近期在這類(lèi)藥物的研制上取得了一系列突破。

　　國(guó)產(chǎn)恩替卡韋片在仿造時(shí)也通過(guò)創(chuàng)新采取嘌呤環(huán)的構(gòu)建技術(shù)，有效避免繁瑣的層析色譜分別，簡(jiǎn)化后處置進(jìn)程，在晉升產(chǎn)品質(zhì)量的同時(shí)進(jìn)一步降低了生產(chǎn)成本。

　　一致性評(píng)價(jià)確保仿造藥物美價(jià)廉

　　網(wǎng)絡(luò)上曾有這樣的說(shuō)法：“原研藥和仿造藥有效成分的純度有差異，一個(gè)可能是80%—90%，另一個(gè)只能做到30%—40%。”針對(duì)這樣的言論，首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院藥學(xué)部主任張?zhí)m回應(yīng)，這種說(shuō)辭是完整不負(fù)義務(wù)的。

　　“藥學(xué)等效性評(píng)價(jià)是我國(guó)仿造藥一致性評(píng)價(jià)的主要內(nèi)容。”張?zhí)m說(shuō)，藥學(xué)等效性要求仿造藥必需與原研藥具有一樣的藥物活性成分、含量、給藥門(mén)路、劑型，并符合藥品質(zhì)量規(guī)范。

　　為晉升我國(guó)制藥行業(yè)整體程度、保障藥品安全性和有效性，國(guó)務(wù)院辦公廳2016年宣布《關(guān)于開(kāi)展仿造藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》，要求仿造藥開(kāi)展與原研藥質(zhì)量和療效一致性的評(píng)價(jià)。上海交通大學(xué)從屬瑞金醫(yī)院藥學(xué)部主任卞曉嵐表現(xiàn)，一致性評(píng)價(jià)重點(diǎn)是驗(yàn)證仿造藥在設(shè)計(jì)和生物學(xué)吸收代謝等方面與原研藥等效，中國(guó)的仿造藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)起步規(guī)范很高。

　　在開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)進(jìn)步國(guó)產(chǎn)仿造藥質(zhì)量的基本上，國(guó)度開(kāi)展帶量集采，讓國(guó)產(chǎn)仿造藥獲得與原研藥公正競(jìng)爭(zhēng)的機(jī)遇。“藥品集采將通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿造藥與原研藥放在同一個(gè)公開(kāi)平臺(tái)上公正競(jìng)爭(zhēng)。”章明表現(xiàn)，高質(zhì)量的仿造藥非常須要在臨床使用中獲得證明自己的機(jī)遇。

　　數(shù)據(jù)顯示，八批國(guó)度集采之后，患者應(yīng)用原研藥和通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿造藥等高質(zhì)量藥品比例，由集采前的50%進(jìn)步到95%以上，臨床藥品整體質(zhì)量程度得到晉升。

　　常峰覺(jué)得，近年來(lái)，我國(guó)仿造藥工業(yè)在質(zhì)量、生產(chǎn)才能及市場(chǎng)身份等方面提高很大。一致性評(píng)價(jià)政策在審批環(huán)節(jié)嚴(yán)守仿造藥“質(zhì)量關(guān)”，我國(guó)仿造藥出海數(shù)量不斷增添，國(guó)際認(rèn)可度的晉升也從側(cè)面闡明我國(guó)仿造藥程度的進(jìn)步。

　　“目前我國(guó)正處于由仿造藥大國(guó)向仿造藥強(qiáng)國(guó)跨越的階段。”常峰說(shuō)，市場(chǎng)上藥品未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)及不具備規(guī)模生產(chǎn)和產(chǎn)品管線優(yōu)勢(shì)的企業(yè)正在被淘汰，仿造藥正逐步實(shí)現(xiàn)原研藥的高質(zhì)量替代，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度不斷晉升。在此基本上，我國(guó)患者用藥質(zhì)量將得到進(jìn)一步進(jìn)步。