蓋茨醫(yī)學(xué)研究所啟動結(jié)核病候選疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)
發(fā)布時(shí)間：2024-03-20 20:02:28來源：
比爾及梅琳達(dá)·蓋茨醫(yī)學(xué)研究所于19日宣布，將啟動結(jié)核病候選疫苗M72/AS01E（簡稱M72）的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，首批接種工作將在南非展開。
據(jù)研究所聲明，如果M72疫苗在臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)出良好的耐受性和有效性，它有望成為首款專為青少年和成人預(yù)防最常見肺結(jié)核的疫苗，同時(shí)也是百年來首款預(yù)防結(jié)核病的新型疫苗。
該試驗(yàn)計(jì)劃招募多達(dá)2萬名參與者，覆蓋南非、贊比亞、馬拉維、莫桑比克、肯尼亞、印度尼西亞和越南七個(gè)國家的60個(gè)試驗(yàn)點(diǎn)。參與者將參與雙盲試驗(yàn)，接種M72/AS01E疫苗或安慰劑，而試驗(yàn)參與者和臨床研究人員均不知道接種的是疫苗還是安慰劑。這種雙盲試驗(yàn)被認(rèn)為是評估疫苗安全性和有效性的黃金準(zhǔn)則。
結(jié)核病是全球最致命的傳染病之一，也是艾滋病病毒感染者的主要死因。目前唯一廣泛使用的結(jié)核病疫苗是卡介苗，它自1921年以來一直在使用，主要保護(hù)嬰幼兒免受嚴(yán)重全身性結(jié)核病的侵害，但對青少年和成人的保護(hù)效果有限。然而，青少年和成人肺結(jié)核是結(jié)核菌傳播的主要源頭。
據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，2022年全球約有1060萬人患上結(jié)核病，導(dǎo)致130萬人死亡，即每天有超過3500人因結(jié)核病而失去生命。結(jié)核病主要影響中低收入國家的人群，尤其是那些生活和工作條件惡劣、營養(yǎng)不良的貧困人群。僅在南非，每年就有約28萬人被診斷出患有結(jié)核病。
蓋茨醫(yī)學(xué)研究所是一家非營利組織，隸屬于比爾及梅琳達(dá)·蓋茨基金會。此次試驗(yàn)得到了蓋茨基金會和惠康基金會的聯(lián)合資助。預(yù)計(jì)試驗(yàn)將持續(xù)五年，之后將進(jìn)行數(shù)據(jù)分析并將結(jié)果提交給相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)。
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